المستحضرات الصيدلانية الحيوية والبدائل الحيوية

اليوم، لا يتم إنتاج الأدوية في مختبرات الكيمياء فحسب، بل يتم إنتاجها أيضًا بمساعدة الخلايا الحية، أي من خلال التكنولوجيا الحيوية – ما يسمى بالمستحضرات الصيدلانية الحيوية. يتم استخدام الخلايا الحيوانية أو الخميرة أو المزارع البكتيرية، و- في حالات نادرة جدًا- الخلايا النباتية.

وعلى النقيض من التخليق الكيميائي، يمكن أيضًا استخدام التكنولوجيا الحيوية لإنتاج مكونات نشطة شديدة التعقيد (مثل الأنسولين وبيتا إنترفيرون) وعلاج الأمراض التي كان من المستحيل أو يصعب علاجها في السابق. ومع ذلك، فإن عملية إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية ليست أكثر تكلفة فحسب، ولكنها أيضًا أكثر تعقيدًا واستهلاكًا للوقت مقارنة بالمكونات النشطة التي تنشأ من مختبر الكيمياء - فالتخليق الكيميائي مناسب فقط للمكونات النشطة ذات التركيب الكيميائي الأبسط.

تمثل المستحضرات الصيدلانية الحيوية أحد القطاعات الفرعية الأسرع نموًا في سوق الأدوية. تمت الموافقة حاليًا على أكثر من 140 مادة صيدلانية حيوية في ألمانيا. وهي تعتمد على 108 من المكونات النشطة المعدلة وراثيا. ويجري العمل حاليًا على العديد من المستحضرات الصيدلانية الحيوية الأخرى.

البدائل الحيوية: المستحضرات الصيدلانية الحيوية المقلدة

خط الخلية الأصلي متاح فقط للشركة المصنعة الأصلية. قد تستخدم شركات الأدوية الأخرى خطًا خلويًا مرتبطًا، لكن هذا لن يكون مطابقًا أبدًا لخط الشركة المصنعة الأصلية. ومع ذلك، حتى أصغر الانحرافات في عملية التصنيع يمكن أن تؤثر بشكل كبير على فعالية الدواء وسلامته. وعلى عكس الأدوية الجنيسة، يجب أن تثبت البدائل الحيوية كلا الخاصيتين في دراسات تفصيلية حول مزارع الخلايا والحيوانات والبشر.

يوجد حاليًا 14 من البدائل الحيوية المعتمدة في أوروبا. وتشمل هذه الاستعدادات لفقر الدم، واضطراب تكوين الدم، وقلة العدلات، وقصر القامة.