لقاح نوفافاكس لفيروس كورونا

أي نوع من اللقاح هو Novavax؟

لقاح الشركة المصنعة الأمريكية Novavax (Nuvaxovid، NVX-CoV2373) هو لقاح قائم على البروتين ضد العامل الممرض Sars-CoV-2. Nuvaxovid هو بديل للقاحات mRNA من الشركات المصنعة BioNTech/Pfizer وModerna. في 20 ديسمبر 2021، منحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ترخيصًا تسويقيًا (مشروطًا) لأوروبا.

وعلى عكس تلك، فإن العنصر النشط الرئيسي في اللقاح القائم على البروتين هو البروتين الشوكي (المنتج صناعيًا) نفسه - وليس مخططه الجيني. لذلك ينتمي Nuvaxovid إلى فئة لقاحات الوحدات الفرعية للبروتين شبه الاصطناعي. يتم خلط البروتين الاصطناعي مع محسن التأثير (المساعد). المواد المساعدة هي المواد التي تنشط جهاز المناعة الفطري. تساعد هذه المواد جهاز المناعة على تعلم الهياكل المهمة للعامل الممرض من أجل التعرف عليها في المستقبل.

كيف يتم تطعيم نوفافاكس؟

وفقًا لوثائق التسجيل، تتكون سلسلة التطعيم المنتظمة باستخدام Nuvaxovid من جرعتين من اللقاح يتم إعطاؤهما بفاصل زمني قدره 21 يومًا. يتم حقن اللقاح نفسه في عضلة الذراع العليا.

حاليا ليس خيارا كمعزز

لم تتم الموافقة على Nuvaxovid حاليًا كتطعيم معزز أو كخيار معزز. وهذا يعني أنه لا يمكن حاليًا إعطاء تطعيمات الطرف الثالث باستخدام Nuvaxovid إلا في حالات استثنائية. على سبيل المثال، إذا كان هناك عدم توافق مع مكونات لقاحات mRNA.

والسبب في ذلك هو أن الشركة المصنعة Novavax لم تتقدم بطلب إلى وكالة الأدوية الأوروبية لاستخدامها كمعزز - على الرغم من أنه من المفترض أن يكون Nuvaxovid مناسبًا لهذا الغرض.

ما هي الجرعة المعززة بعد التحصين الأساسي بـ Novavax؟

إذا كنت قد خضعت للتحصين الأساسي باستخدام لقاح Novavax بجرعتين، فإن STIKO توصي بمعززات mRNA العادية.

الحمل والرضاعة

ومع ذلك، إذا تلقيت لقاح Nuvaxovid في فترة حمل غير مشخصة، فهذا لا يدعو للقلق.

فعاليته ضد كوفيد-19

أولت وكالة الأدوية الأوروبية اهتمامًا خاصًا لما يسمى بدراسة PREVENT-19، والتي أجريت في 119 مركز اختبار في الولايات المتحدة والمكسيك. وشارك في الدراسة حوالي 30,000 ألف شخص تتراوح أعمارهم بين 18 و84 عامًا. ويشير برنامج الدراسة إلى أن لقاح NVX-CoV2373 يوفر حماية جيدة للغاية ضد مرض كوفيد-19 الوخيم.

وجدت الدراسات المحورية أن نوفاكسوفيد أظهر أعلى فعالية ضد فيروس كورونا من النوع البري الأصلي - يليه فعالية منخفضة قليلاً ضد متغير ألفا (B.1.1.7) وفعالية منخفضة بشكل معتدل ضد بيتا (B.1.351).

إن مدى نجاح nuvaxovide أيضًا ضد متغير الأوميكرون السائد حاليًا - وخاصة ضد النوع الفرعي للأوميكرون BA.5 - غير واضح حاليًا.

التحمل والآثار الجانبية

معلومات عن الآثار الجانبية النادرة

منذ موافقة السوق، قام معهد Paul Ehrlich (PEI) بمراقبة السلامة بشكل مستمر وعن كثب.

ومع ذلك، لا يمكن الإدلاء ببيانات قاطعة بشأن السلامة وكذلك حول الآثار الجانبية النادرة جدًا المحتملة في الوقت الحالي - يظل العدد الإجمالي للجرعات المعطاة تحت السيطرة. تستند المسوحات الإضافية الأولى حول السلامة إلى تقييم حوالي 121,000 جرعة لقاح تم تقديمها اعتبارًا من الموعد النهائي وهو 27.05.2022 في ألمانيا. منذ تقديم اللقاح، استقبلت جزيرة الأمير إدوارد ما مجموعه 696 حالة مشتبه بها من ردود الفعل السلبية.

ويتوافق هذا مع معدل الإبلاغ عن 58 حالة مشتبه بها لكل 10,000 تطعيم - أو بعبارة أخرى، حوالي حالة واحدة مشتبه بها من التفاعلات الضارة لكل 1 تطعيمًا. وكانت غالبية هذه التقارير عابرة وغير خطيرة. تم تمثيل النساء بشكل زائد في تقارير التفاعلات الضارة التي تم تلقيها بنسبة اثنين إلى واحد.

تفاعلات التطعيم العابرة هي السائدة

  • الصداع
  • التعب والإرهاق
  • ألم في مكان الحقن
  • الدوخة
  • قشعريرة وردود فعل حموية، كذلك
  • الشعور بالضيق وألم في الأطراف وآلام في العضلات وردود فعل خفيفة أخرى.

ومع ذلك، في المجمل، تعرض 42 مريضًا أيضًا لأعراض جانبية خطيرة تتطلب رعاية في المستشفى. في اثنين في المئة من جميع الحالات المبلغ عنها، استمرت ردود الفعل السلبية خلال الفترة قيد النظر. ومع ذلك، لم يرتفع خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور خلال فترة المراقبة - على الرغم من الإبلاغ عن ثلاث حالات مشتبه بها. لم تحدث حالات وفاة مرتبطة مؤقتًا بتطعيم نوفاكسوفيد.

الاختلافات بين اللقاحات الجينية و nuvaxovide.

أهم اختلافين بين اللقاح البروتيني من الشركة المصنعة نوفافاكس واللقاحات الجينية هما:

وبدلاً من ذلك، يقوم نوفافاكس بإنتاج البروتين الشوكي في خلايا حشرية خاصة (خلايا Sf-9) في المختبر. يتم بعد ذلك عزل المستضد المطلوب بكميات أكبر، وتنقيته ومعالجته بشكل أكبر إلى جسيمات نانوية تشبه الفيروس.

وهذا يعني أن الشركة المصنعة تقوم بتجميع عدة نسخ من جزيء البروتين الشوكي في جسيم اصطناعي يبلغ حجمه حوالي 50 نانومتر. وبهذه الطريقة، يتم محاكاة الغلاف الخارجي لفيروس كورونا.

يجب توفير محفز إضافي للاستجابة المناعية: الجسيمات النانوية البروتينية المفردة عادة لا تكون كافية لتحفيز استجابة مناعية كافية من الجسم. لا يصنف الجهاز المناعي عادة مثل هذه الهياكل على أنها غريبة على الجسم. ولذلك، يجب أولاً أن يكون جهاز المناعة البشري "على علم" بوجود NVX-CoV2373.

تعمل المواد المساعدة بمثابة "إشارة إنذار" لدفاعات الجسم المسببة للأمراض. لقد تم تجربة واختبار مبدأ العمل هذا - أي مزيج من مستضدات البروتين مع مادة مساعدة - لفترة طويلة.

تستخدم اللقاحات القديمة ضد الكزاز وشلل الأطفال والدفتيريا والسعال الديكي أيضًا "معززات التأثير". ويمكن لتصميمات اللقاحات الأخرى - مثل اللقاحات الجينية من الشركات المصنعة BioNTech/Pfizer، وModerna، وAstraZeneca، وJohnson & Johnson - الاستغناء عن المواد المساعدة تمامًا.

تتكون جرعة اللقاح من مكونين مختلفين: 5 ميكروجرام من جسيمات بروتين سبايك النانوية المؤتلفة مع 50 ميكروجرام إضافية من المادة المساعدة القائمة على السابونين (Matrix-M).