حماية براءات الاختراع للأدوية
الأدوية المطورة حديثًا محمية ببراءات الاختراع لمدة عشرين عامًا. ويجوز لشركة الأدوية خلال هذه المدة بيع مستحضرها الأصلي حصراً وتحديد سعره.
ولا يمكن تمديد حماية براءات الاختراع إلا من خلال إجراءات معينة، مثل إجراء دراسات طب الأطفال أو التقدم بطلب للحصول على شهادة حماية خاصة.
بعد انتهاء حماية براءة الاختراع، يجب على الشركة المصنعة للدواء الأصلي نشر نتائج أبحاثها حول العنصر النشط المعني. يمكن للشركات المصنعة الأخرى أيضًا إنتاج العنصر النشط على أساس هذه المعلومات وإحضاره إلى السوق كمنتج عام.
يوجد الآن دواء عام واحد أو أكثر لكل دواء تقريبًا انتهت صلاحية حماية براءة اختراعه. وينطبق هذا على المستحضرات التي لا تستلزم وصفة طبية مثل علاجات الصداع الخفيف والأدوية الموصوفة مثل المستحضرات الخاصة بارتفاع ضغط الدم أو ضعف الكلى أو مرض السكري أو حتى السرطان.
هل الأدوية الجنيسة مكافئة علاجيا للأصل؟
وبناءً على ذلك، تعتبر المنتجات العامة والأصلية متكافئة بيولوجيًا - أي متكافئة علاجيًا - إذا امتص جسم الإنسان المادة الفعالة من المنتج العام بنفس المعدل تقريبًا وبنفس الكمية التي يمتصها المنتج الأصلي (التوافر البيولوجي).
ومن الناحية العملية، يبلغ الانحراف في معظم الاستعدادات المقلدة حوالي خمسة بالمائة.
وفي كثير من الحالات، لا يلعب هذا الانحراف البسيط دورًا رئيسيًا. ومع ذلك، بالنسبة لبعض الأدوية، يكون معدل التأثير الدقيق مهمًا. وفي هذه الحالات، يمكن للسلطات تحديد نطاق التسامح بشكل أضيق.
قد تنتج تغييرات أخرى، على سبيل المثال، من المكونات المستخدمة. إذا لم يتم استخدام اللاكتوز كسواغ في الأصل، فقد يكون هذا هو الحال في النوع العام والعكس صحيح. قد يؤدي هذا إلى ردود فعل عدم تحمل أو على العكس من ذلك، تحمل أفضل.
شكل جرعات
هل هناك اختلافات بين العام والأصلي؟
قد توجد اختلافات بين المنتج العام والمنتج الأصلي في السواغات المضافة (مثل المواد الحافظة والملونات) وفي عملية التصنيع. قد يؤدي التطوير الإضافي للسواغات المضافة و/أو عملية التصنيع إلى تحسين المستحضر العام في بعض النواحي.
ومن ثم لا يتم إطلاق العنصر النشط بسرعة دفعة واحدة، بل ببطء وبشكل مستمر. وهذا يؤدي إلى مستوى ثابت من العنصر النشط. ولكن في مثل هذه الحالات، يجب أن يخضع الدواء العام لتجارب سريرية واسعة النطاق على البشر قبل الموافقة عليه، تمامًا مثل الدواء الأصلي.
لماذا الأدوية الجنيسة أرخص من الأدوية الأصلية؟
كما أن الموافقة على دواء عام أقل تكلفة كثيرا: فاختبارات التكافؤ الحيوي، مثل تلك المطلوبة للأدوية العامة، أقل تعقيدا وأرخص كثيرا من التجارب السريرية التي يتعين على الدواء الأصلي أن يخضع لها.
بشكل عام، يتعين على موردي الأدوية الجنيسة استثمار أموال أقل بكثير في منتجاتهم مقارنة بالشركة المصنعة للدواء الأصلي. وبالتالي يمكنهم أيضًا تقديمها بسعر أقل بكثير.
الادخار في نظام الرعاية الصحية
وفي ألمانيا، تغطي الأدوية الجنيسة الآن 75% من إجمالي المتطلبات الصيدلانية لصناديق التأمين الصحي القانوني (GKV)، ولكنها تمثل أقل من XNUMX% من الإنفاق الصيدلاني. لذلك عندما يصف الأطباء أدوية عامة أقل تكلفة بدلاً من الأدوية الأصلية، فإن هذا يعني توفير أموال لصناديق التأمين الصحي وتقليل العبء على نظام الرعاية الصحية.
إذا قام الطبيب بوضع علامة على مربع "Aut-idem" في وصفة الدواء، فيمكن للصيدلي أن يوزع مستحضرًا بديلاً أقل تكلفة للمريض بدلاً من الدواء الموصوف (الأصلي).
يجب أن يحتوي هذا المستحضر على نفس المادة الفعالة الموجودة في الدواء الموصوف وأن يكون له نفس القوة وحجم العبوة. ويجب أيضًا أن تتم الموافقة عليه لنفس مجال التطبيق وأن يكون له نفس شكل الجرعة أو شكل جرعات مماثل.
وبالإضافة إلى ذلك، فإن تنظيم الأسعار المرجعية للأدوية الموصوفة يهدف أيضًا إلى الحد من الزيادة الهائلة في الإنفاق على الأدوية. بالنسبة لمجموعات معينة من المكونات النشطة (مثل حاصرات بيتا والستاتينات)، تم تحديد الحد الأقصى للمبالغ التي يتم تعويضها من قبل صناديق التأمين الصحي القانوني.
إذا تجاوز سعر الدواء المبلغ المحدد، يجب على الشخص المؤمن عليه أن يتحمل التكاليف الإضافية بنفسه - بالإضافة إلى الدفع المشترك القانوني الذي ينطبق على أي حال.
تختلف اللوائح الدقيقة التي تحكم تسعير الأدوية بين ألمانيا والنمسا وسويسرا، ولهذا السبب لا تنطبق التوفيرات المحتملة الموصوفة هنا بالضرورة على البلدان الثلاثة جميعها.
عيوب
ومع ذلك، فإن تغيير المستحضر - في بعض الحالات بشكل متكرر - يحمل أيضًا خطر الخلط بين الأدوية. ومن المعروف أن الأخطاء الدوائية تؤدي إلى آثار جانبية خطيرة، بما في ذلك دخول المستشفى، وفي أسوأ الحالات يمكن أن تكون قاتلة.
الأدوية العامة في طب الأطفال
حتى الآن، لا يوجد سوى عدد قليل من الأدوية في السوق التي تم تطويرها واعتمادها خصيصًا للأطفال. لذلك، يتناول الصغار في الغالب الأدوية المخصصة للبالغين - سواء المستحضرات الأصلية أو الأدوية الجنيسة المعنية.
في سويسرا، منذ عام 2018، كانت هناك توصيات بشأن مؤشرات الاستخدام (المؤشرات)، والجرعة، وإدارة المكونات النشطة الأكثر استخدامًا في طب الأطفال - والتي أعدتها جمعية SwissPedDose نيابة عن المكتب الفيدرالي للصحة العامة.
وفي المقابل، في كلتا الحالتين، يتم تمديد حماية براءة الاختراع لمدة ستة أشهر (حتى لو كانت الاختبارات التي أجريت على القاصرين سلبية ولم يحصل المستحضر على الموافقة كدواء للأطفال).
وتستثنى من هذا الحكم الأدوية الجنيسة، من بين أمور أخرى. بالنسبة لهم، توصل الاتحاد الأوروبي إلى شيء مختلف. يمكن لشركات الأدوية بعد ذلك تكييف دواء تم تطويره للبالغين مع الأطفال (في الجرعة، في شكل الجرعات، وما إلى ذلك).
بالإضافة إلى ذلك، تتم "مكافأة" الشركة المصنعة بعشر سنوات من حماية المستندات. لن يُسمح لموردي الأدوية العامة الآخرين إلا بالاطلاع على وثائق الأبحاث والرجوع إلى الدراسات التي أجريت على القاصرين ونسخ منتج الأطفال بعد انتهاء هذه الفترة.
وبهذه الطريقة فإن الاتحاد الأوروبي ـ انطلاقاً من مخاوف أخلاقية ـ يريد أن يمنع شركة مصنعة ثانية من إجراء نفس الاختبارات على الأطفال من أجل إطلاق دواء مماثل للأطفال في السوق.
حالة خاصة من البدائل الحيوية
في حين أن الأدوية الجنيسة هي مستحضرات مقلدة للأدوية المصنعة كيميائيًا الكلاسيكية (مثل مسكن الألم إيبوبروفين أو عقار أتورفاستاتين) المخفض للكوليسترول، فإن البدائل الحيوية هي مستحضرات مقلدة للأدوية المنتجة بالتكنولوجيا الحيوية (وتسمى البيولوجيا أو المستحضرات الصيدلانية الحيوية).
ولأن الأدوية البيولوجية ومقلديها، والبدائل الحيوية، يتم إنتاجها بواسطة الخلايا الحية، فإنها لا يمكن أن تكون متطابقة تمامًا، ولكن متشابهة قدر الإمكان فقط (الأدوية الجنيسة، من ناحية أخرى، هي نسخة متطابقة من أصلها). ولهذا السبب، لا ينبغي ببساطة استبدال الأدوية البيولوجية ببدائلها الحيوية - فمثل هذا التغيير في العلاج يكون دائمًا مصحوبًا بمراقبة الطبيب.
فقط عندما يتم إثبات ذلك، يمكن الاعتماد على الدراسات والبيانات الموجودة بالإضافة إلى الخبرة المكتسبة - وفي هذه الحالة، لا يمكن تكرار الدراسات التي أجريت مع المنشئ في مجملها.
وبشكل عام، فإن المتطلبات من البدائل الحيوية أكبر بكثير من الأدوية الجنيسة.
يمكنك قراءة المزيد عن أدوية التكنولوجيا الحيوية ومستحضراتها المقلدة في مقالة "المستحضرات الصيدلانية الحيوية والبدائل الحيوية".
