الآثار الجانبية: الآثار والاستخدامات والمخاطر

"بالنسبة للمخاطر والآثار الجانبية ، اسأل طبيبك أو الصيدلي". نجد هذه الجملة في كل إدراج حزمة غالبًا ما تسمعه في الإعلانات التجارية التي لا تستلزم وصفة طبية المخدرات. ولكن ما هي الآثار الجانبية للأدوية وكيف يجب الإعلان عنها؟

ما هي الآثار الجانبية؟

التأثير الجانبي هو تأثير دواء يمكن أن يحدث بالإضافة إلى التأثير الرئيسي المقصود. غالبًا ما تستخدم الكتب المدرسية أيضًا مصطلح "تفاعل دوائي ضار" لهذا الغرض. وفقًا للتعريف القانوني ، فإن التفاعلات الدوائية الضارة هي "تفاعلات غير مقصودة وضارة لدواء ما". في تعريف أوسع لقانون المخدرات البشري ، الآثار الضارة بسبب أخطاء الدواء مثل الاستخدام غير الصحيح والجرعة الزائدة مدرجة أيضًا. الآثار السلبية بسبب سوء استخدام الأدوية يجب أيضًا الإبلاغ عنها لسلطة الأدوية على أساس سلامة الدواء. في هذا السياق ، فإن الآثار الضارة المدرجة في إدراج حزمة تمت ملاحظتها فقط عند استخدامها على النحو المنشود.

التصنيف والتصنيف

يمكن أولاً تقسيم الآثار الجانبية إلى دوائية نموذجية و جرعةالآثار الجانبية التي تعتمد على الجرعة وكذلك لا تعتمد على الجرعة. يجب أن يزن الطبيب دائمًا ما إذا كانت فائدة الدواء وخطر الآثار الجانبية تتناسب بشكل معقول مع بعضها البعض وما إذا كان من الممكن استخدام الدواء. في ظل ظروف معينة ، يمكن أن يكون للآثار الجانبية أيضًا آثارًا مرغوبة. على سبيل المثال ، في بعض المرضى ، قد تكون بعض التأثيرات على مرض ما مرغوبة ، بينما قد يكون لها تأثير معاكس في البعض الآخر. يتم تصنيف أيضًا إلى آثار جانبية غير متوقعة (لم يتم ملاحظتها حتى الآن وبالتالي لا يمكن وصفها) والآثار الجانبية الخطيرة (مهددة للحياة أو مميتة ، وعادة ما تتطلب العلاج في المستشفى ، وقد قيادة لإعاقة دائمة). بالنسبة لهذه الآثار الجانبية ، تنطبق التزامات خاصة فيما يتعلق بالتوثيق والإبلاغ. يتم تصنيف الآثار الجانبية أيضًا وفقًا لتواترها على أنها شائعة جدًا (أكثر من معالج واحد من كل عشرة) ، شائعة (من واحد إلى عشرة مرضى معالجين من كل 100) ، عرضية (من واحد إلى عشرة مرضى معالجين من 1,000) ، نادر (واحد إلى عشرة معالجين) مريض في 10,000) ، ونادر جدًا (أقل من مريض واحد من بين 10,000). بالإضافة إلى ذلك ، يوجد أيضًا تصنيف "غير معروف" حيث لا يمكن تقدير التردد بناءً على البيانات المتاحة.

كيف يجب الإفصاح عن الأدوية من حيث الآثار الجانبية؟

في سياق سلامة الأدوية ، لا يُطلب من شركات الأدوية فقط جمع وتقييم جميع الآثار الجانبية التي أصبحت معروفة ، ولكن يجب عليها أيضًا الإعلان عنها في ملخص خصائص المنتج (SmPC) وفي إدراج حزمة. السببية ليست ذات صلة هنا. تتحمل الشركة المصنعة للدواء المسؤولية بموجب المادة 84 من قانون الأدوية الألماني (AMG) عن جميع الآثار الجانبية غير المدرجة في معلومات المنتج. ومع ذلك ، هناك أيضًا "مشكلة" صغيرة هنا: السؤال الذي يُطرح دائمًا كيف تتم الموافقة على عقار له آثار جانبية كبيرة وواضحة وفوائد قليلة للسوق في المقام الأول. الجواب: شركات الأدوية ، بالإضافة إلى مراقبة البحث العلمي ، تتحكم أيضًا في اختبار الجديد المخدرات. وبالتالي ، تم تصميم التجارب السريرية بطريقة تجعل من غير المرجح أن تظهر أي مخاطر محتملة في المقام الأول. علاوة على ذلك ، عادة ما تحدد شركات الأدوية بنفسها نتائج البحث التي يتم نشرها بالفعل وإرسالها إلى السلطات التنظيمية. كقاعدة عامة ، بمجرد أن يلاحظ المريض حدوث تغيير غير مرغوب فيه أثناء أو بعد استخدام الدواء ، يجب عليه أو عليها إبلاغ الطبيب أو الصيدلي. يقوم الطبيب أو الصيدلي بالإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضائرة (حتى لو كان مشتبهًا بها) إلى لجنة الأدوية أو السلطة الفيدرالية المسؤولة. ومع ذلك ، يجب على المريض عدم التوقف عن تناول الدواء بشكل تعسفي أو تغيير الدواء المحدد جرعة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى “Federal Institute for المخدرات و الأجهزة الطبية (BfArM) "عبر الوصول عبر الإنترنت منذ عام 2013. هنا ، يمكن للمرضى أيضًا الحصول على معلومات حول مخاطر الأدوية. ومع ذلك ، لا ينبغي للمرضى فقط النظر في الآثار الجانبية المحتملة.طرق تواصل متعددة مع الأدوية الأخرى أو حتى الأطعمة التي يجب أخذها في الاعتبار دائمًا. غالبًا ما يكون الأمر صعبًا على المرضى: فهم مدللون للاختيار. إما أنهم يعانون من مرضهم حتى يتم علاجه بدون دواء أو يقبلون الأعراض الجانبية. يُسمح للمرضى بأن يكونوا حرجين عندما يتعلق الأمر بالأدوية. حتى لو سمعوا حجة "الآثار الجانبية لن تحدث إلا في حالات قليلة جدًا". يجب على كل مريض أن يضع في اعتباره أنه في الطب التقليدي ينطبق الشعار التالي: "لا فعالية بدون آثار جانبية".

المخاطر والآثار الجانبية للمرضى

فيما يتعلق بالآثار الجانبية ، وخاصة كبار السن يجب أن يكونوا حذرين. بسبب تقدمهم في السن ، هم أكثر عرضة للإصابة بأمراض مزمنة ويحتاجون إلى علاج لهم. ومع ذلك ، وفقًا للعلماء ، فإن القابلية للتأثيرات الجانبية تزداد أيضًا مع تقدم العمر. من حيث المبدأ ، يمكن أن تكون الآثار الجانبية شديدة التنوع: من الآثار الجانبية غير الضارة مثل إعياء للآثار الضارة التي تتجاوز الفوائد في بعض الأحيان بشكل كبير ، كل شيء ممكن. على سبيل المثال ، بعض الأدوية التي يتم تناولها أثناء فترة الحمل يمكن أن يسبب تشوهات شديدة في جنين (كارثة الثاليدومايد في الستينيات). في أسوأ الحالات ، يمكن أن تحدث آثار جانبية مهددة للحياة أو حتى مميتة. يمكن الآن افتراض أنه يمكن تجنب وفاة واحدة من بين كل حالتين من حالات الوفاة الناجمة عن التفاعلات الدوائية الضارة. في الاتحاد الأوروبي ، تشير التقديرات إلى أن حوالي 1960 شخص يموتون كل عام من الآثار الجانبية للدواء. لهذا السبب ، أصدر البرلمان الأوروبي قرارًا في عام 200,000 لتحسين معلومات المرضى. لكن الآثار الجانبية لها عواقب أخرى: يُفترض حاليًا أن الآثار الجانبية تحدث في حوالي خمسة بالمائة من المرضى المعالجين بالأدوية. بالإضافة إلى ذلك ، يقال إن أحد الآثار الجانبية هو سبب قبول حوالي ثلاثة إلى ستة مرضى تم إدخالهم إلى قسم الطب الباطني. لكن ليس فقط المرضى هم من يعانون من الآثار الجانبية. نظام الرعاية مثقل اقتصاديًا: تتراوح تكاليف العلاجات الناتجة عن الآثار الجانبية تقريبًا بين خمسة إلى تسعة بالمائة من إجمالي تكاليف المستشفى. يمكن أيضًا ملاحظة المزيد والمزيد من الأدوية الغنية بالآثار الجانبية التي تصنعها للمرضى الدائمين. وبالتالي ، غالبًا ما يتم وصف الأدوية على الرغم من كل المخاطر ، والتي بدورها تتطلب بعض الأدوية المصاحبة وبالتالي غالبًا ما تتحكم أيضًا في الفحوصات. لذلك يجب على المريض زيارة الطبيب مرارًا وتكرارًا على فترات زمنية معينة من أجل منع حدوث المزيد من المشاكل. فيما يتعلق بالآثار الجانبية التي تحدث في المقام الأول عند كبار السن ، تم إجراء دراسة جديدة تحت إشراف البروفيسور الدكتورة بيترا أ. ثورمان من قسم الصيدلة السريرية في جامعة فيتن / هيرديك ، مشروع "قائمة PRISCUS" تم إطلاق. تهدف القائمة إلى مساعدة الأطباء على إيجاد دواء بديل مناسب "للأدوية التي يحتمل أن تكون غير كافية" ، خاصة للمرضى المسنين. وتشمل القائمة 2010 دواءً موصوفًا لكبار السن على وجه الخصوص ، لكن لا ينبغي أن يتم ذلك. يمكن للأطباء العثور على دواء بديل مناسب في "قائمة PRISCUS". تحتوي القائمة أيضًا على معلومات حول موانع الاستعمال. الغرض منه هو المساعدة في تقليل عدد الأدوية الموصوفة التي تشكل خطورة على الصحية . ومع ذلك ، يجب ألا يغيب عن البال أن القائمة تشمل فقط الأدوية الأكثر شيوعًا وأنه حتى المواد البديلة ليست خالية تمامًا من الآثار الجانبية.